依据国家药品监督管理局《关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的有关规定，近日，丹东市市场监管局部署在全市范围内开展第一类医疗器械备案规范整改工作，进一步加强对全市第一类医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全有效、质量可控。

此次备案规范整改工作以2022年1月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品为重点，以国家药品监督管理局新发布的《第一类医疗器械产品目录》为依据，对按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，由备案人向丹东市市场监管局申请变更备案信息，或取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。按照上述要求，丹东市市场监管局行政审批分局共梳理出丹东市第一类医疗器械备案不规范企业92家，涉及159个产品。

此次备案规范整改工作将于2022年4月1日前结束。对于整改不到位或不落实整改要求的企业，丹东市市场监管局将依法依规进行处置。